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GMP車間新版本的實際管理
發(fā)布時間：
2022-09-02
根據(jù)GMP新版本的要求，結(jié)合GMP車間新版本的實際管理，簡要列出了GMP新版本的實際管理要求，為GMP新版本的實際管理提供參考。
根據(jù)GMP新版本的要求，結(jié)合GMP車間新版本的實際管理，簡要列出了GMP新版本的實際管理要求，為GMP新版本的實際管理提供參考。
原 料藥做為市銷售藥品的活性化學物質(zhì)，其品質(zhì)立即關(guān)聯(lián)到市售藥的實效性和安全性，與群眾的生命健康密切相關(guān)。原 料藥生產(chǎn)制造車間做為藥品生產(chǎn)制造行業(yè)的材料集散地、機器設備所屬地、生產(chǎn)制造工藝實施地、管理方法要求執(zhí)行地、品質(zhì)監(jiān)督管理目地地、然后銷售產(chǎn)品生產(chǎn)地、工作人員素質(zhì)反映地，可視化地觀察到全部公司GMP車間實行狀況和管理方法水平的高矮，決策著后產(chǎn)品的品質(zhì)。在我國的藥品生產(chǎn)制造GMP車間管理水平與歐美發(fā)達國家的GMMP水準早已合乎水準，但在GMP管理方法詳細方面仍存有諸多不夠或必須進一步完善的地區(qū)。文中將依據(jù)自己在原 料藥生產(chǎn)制造行業(yè)多年的工作經(jīng)驗和對CGMP的了解，從材料和機器設備兩層面在在在GMP生產(chǎn)車間在GMP管理方法詳細方面非常容易出現(xiàn)的難題，供將要接納GMP當?shù)夭轵灥脑?料藥生產(chǎn)制造行業(yè)參考?！?/p>
一、材料的管理詳細情況。
物料的管理始終貫穿于原 料藥的生產(chǎn)過程中，是生產(chǎn)車間GMP車間管理的綱領(lǐng)。材料的稱量和測量設備必須具有與使用目的相適應的精度和范圍。例如，一個車間每天使用超過20升的溶劑一次，車間每天通過幾次地面測量2升，以滿足生產(chǎn)需要，因此這種配置不可取，也不可信。
物料的分裝和轉(zhuǎn)運是容易發(fā)生錯誤、混淆或污染的環(huán)節(jié)。因此，必須有適當?shù)姆盅b和轉(zhuǎn)運容器，并嚴格確保標識清晰、粘貼牢固。物料標識至少應注明物料的名稱或代號、批號或流號、重量或數(shù)量、復驗期或有效期等信息。在這里，需要特別強調(diào)的是，從倉庫獲取物料時，應注明復驗期和有效期的重要性。一般來說，車間從倉庫獲取的物料可以暫時存放一段時間。車間人員從倉庫獲取物料時，可以確保物料在復驗期和有效期內(nèi)，但也可以使該批物料接近復驗期和有效期。如果不在轉(zhuǎn)運容器的物料標志上標明復驗期和有效期，則很可能導致車間操作員在使用過程中超出了復驗期和有效期，這是車間物料管理中容易出現(xiàn)疏漏的情況。固定管理是消除物料的重要手段，并且不能使用聚合物和液體。無論原輔材料、中間產(chǎn)品或包裝材料是否有固定和滿足儲存能力所需的存儲區(qū)域，并且應配備相應的物料，以便可以使用，并且可以使用。